SaMDとは 医療AIで扱ってよい領域と業務効率化の線引き
SaMD（プログラム医療機器）とは何か
医療AIを検討するとき、最初に押さえるべきなのは技術の優劣ではなく「どこまでやってよいか」という線引きです
疾病の診断・治療・予防に使われることを目的とするソフトウェアは、SaMD（Software as a Medical Device、プログラム医療機器）として、医薬品医療機器等法の規制対象になり得ます
具体的には、画像から病変の可能性を示す、問診結果から疾患をスクリーニングする、診断の候補を提示して医師を補助する、追加検査を推奨する、といった機能に踏み込んだ時点で、それは単なる便利ツールではなく、医療機器としての承認や認証が問われる世界に入ります
「AIだから」「補助だから」規制の外、という理解は誤りで、機能の目的と使われ方で判断されるという点が重要です
注意したいのは、広く使われている汎用のAIツールであっても、院内での使わせ方によっては診断的な役割を負わせてしまい得る、という点です
ツール自体の性質だけでなく、自院がそれをどんな目的で、誰に、どう使わせるかまで含めて線引きを考える必要があります
私たちが診断領域を扱わない理由
私たちは、診断・スクリーニング・診断補助・追加検査の推奨に関わる領域を扱わず、支援の範囲を業務効率化に限定しています
理由は明確で、診断に関わる領域は規制の枠組みの中で承認・認証を得た専門の事業者が担うべきものであり、その外側で診断まがいの機能を提供することは、患者にも医療機関にもリスクを負わせることになるからです
私たちは同一グループの医療法人が開設するクリニックを実証の場として業務効率化の仕組みを開発し、実際の診療現場で運用していますが、この線引きは開発の最初から一貫させてきました
加えて、AIは時に事実と異なる出力をし、できることを「できない」と答えることさえある技術です
その特性を理解して作り込み、最後は必ず人が確認するという前提に立つなら、確認を挟む余地のない場面や、誤りが患者の不利益に直結する場面にAIを置くべきではない、という結論は自然に導かれます
診療の判断は医師のものであり、AIが担うのはその周辺にある事務・広報・教育といった業務の負担軽減である、というのが私たちの立場です
院内で安全に始められる四つの領域
業務効率化の範囲でも、始めやすさには差があり、診療判断との距離が遠い業務ほど安心して着手できます
私たちが自院グループの現場で実際に運用しているのは、次の四つの領域です
| 領域 | 例 | 安全に始めやすい理由 |
|---|---|---|
| 文書 | 案内文・掲示物・報告書・議事録のたたき台づくり | 最終確認と判断を必ず人が行い、診療判断に関与しない |
| 集計 | 来院動向や業務データの集計・見える化 | 既存データの整理であり、新たな医学的判断を生まない |
| 案内 | 診療時間・持ち物・手続きに関する定型の案内 | 回答の範囲を院内で確定済みの情報に限定できる |
| 教育 | スタッフ研修資料・業務手順書の作成と更新 | 院内の運用知識の整理であり、患者への医学的助言ではない |
四つに共通するのは、AIの出力が診療上の判断に直結せず、必ず人の確認を挟む設計になっている点です
逆に、患者に症状を入力させて受診の要否や疾患の可能性を答えさせるような使い方は、業務効率化のつもりでも線を越えるおそれがあるため、私たちは設計の段階で採用しないと決めています
また、線引きとあわせて院内ルールの整備も欠かせません
患者の氏名や診療内容などの個人情報をAIツールに入力しない、出力は必ず担当者が確認してから使う、といった基本的な取り決めを先に文書化しておくと、スタッフが迷わずに使える環境になります
AIに任せるのは、人にしかできない仕事へ時間を返すため
この線引きは、規制対応という守りの話にとどまりません
どの仕事をAIに任せ、どの仕事に人の時間を使うのかという、院内の時間配分の設計図でもあります
いま世の中でAIに置き換わりつつあるのは、統計処理・Web制作・プログラミングといった、これまで「頭がいい」とされてきた領域の仕事です
一方で最後まで残るのは、手術、問診、患者さんとの何気ない会話——人が人に向き合う、人にしかできない仕事です
医療機関はもともと、人にしかできない仕事の割合が突出して大きい職場です
それなのに現実には、医師も看護師も事務スタッフも、書類づくりや集計や掲示物の作成といった「AIに任せられる側」の仕事に多くの時間を奪われています
統計処理もWeb制作も、少し前までは専門家に依頼するしかない領域でした、その状況が短い期間で変わったことを踏まえると、事務作業の多くをAIに任せる流れは医療機関にとっても遠い将来の話ではありません
だからこそ順番をこう考えています、人にしかできない仕事に人の時間を返すために、それ以外の業務をAIに任せる
スタッフの側から見ても、この配分は働きやすさに直結します、書類仕事が減った分だけ患者対応に余裕が生まれ、「何のためにこの仕事を選んだのか」に近い時間が増えるからです
SaMDの線引きで診療判断を人の側に残すことと、業務効率化で事務作業をAIの側に寄せることは、同じ一枚の設計図の表と裏です
たとえばホームページの文章更新を院内で回す方法はクリニックのホームページ内製化で、紙の運用を減らす取り組みは同意書の電子化で紹介しています
迷ったら一次資料と専門家に
SaMDに該当するかどうかの判断は個別性が高く、同じ技術でも機能の目的や見せ方によって評価が変わることがあり、私たち自身も自社での判断だけを根拠にせず、公表資料の確認を習慣にしています
導入を検討しているツールがどちら側にあるか迷う場合は、厚生労働省やPMDA（医薬品医療機器総合機構）の公表資料にあたるか、薬事に詳しい専門家へ相談することをおすすめします
線引きの確認は一度きりではなく、ツールの機能追加や使い方の変更のたびに見直す運用にしておくと安心です
迷いを放置したまま運用を始めるより、線の内側にある業務効率化の領域から着実に始めるほうが、結果として院内のAI活用は長続きします
業務効率化の範囲で実際にどんな活用があり得るかはクリニックのAI活用事例で、支援の全体像はAI導入支援のご案内で紹介しています
よくある質問
- SaMDとは何ですか
- 疾病の診断・治療・予防への使用を目的とするソフトウェア（プログラム医療機器）を指す考え方で、該当する場合は医薬品医療機器等法に基づく承認・認証などの規制の対象になり得ます
- 院内向けの業務効率化AIなら何でも自由に使えますか
- 文書作成や集計のような領域は始めやすい一方、症状から受診の要否を示すような機能は線を越えるおそれがあるため、用途ごとに目的と使われ方を確認することが必要です
- SaMDに該当するかどうか迷ったらどうすればよいですか
- 厚生労働省やPMDAの公表資料を確認し、それでも判断がつかない場合は薬事に詳しい専門家へ相談するのが安全で、判断を保留している間は診療判断に関わらない業務に用途を限定しておくことをおすすめします
